独创药理学家和名医办刊新模式，荟萃医学名家，集纳药理精华，指导家庭如何对症选药，科学用药；告诉读...

　　他们没有病，却穿梭于医院，体检、吞下药片或接受注射；他们不用上班，却经常有大把的收入，看似“轻轻松松”，却可能付出健康的极大代价；他们亲身验证药物的安全性，为药物的有效而合理的剂量提供依据，可以说为新药的研制做出了巨大贡献，但却几乎没有法规和政策对他们进行监管和保护，每天都面临着恐慌与不安。本期特别策划，就让我们一起走近他们——

　　远古时期，百姓以采食野生瓜果，生吃动物蚌蛤为生，腥臊恶臭伤脾胃，经常有人受毒害得病死亡，寿命很短。炎帝神农氏为“宣药疗疾”，救夭伤人命，使百姓益寿延年，他跋山涉水，尝遍百草，了解百草之药性，为民找寻治病解毒良药。

　　这就是“神农尝百草”的故事。神农氏在尝百草的过程中，亲身试药，“一日遇七十毒”，最终识别了百草，发现了具有攻毒祛病、养生保健作用的中药。由此先民封他为“药神”。

　　而在现代，也有一群试药人，他们不用上班，但却拥有高额的报酬；他们把试药当成工作，但高收入的背后却也伴随着悔恨终生的危险，每一步都像是在刀尖上跳舞。他们就是鲜为人知的“职业试药人”。他们到底是如何试药的？又有着怎样奇特的经历？试药行业究竟隐藏着多少的利益空间和监管漏洞？

　　在北京市一家三甲医院的心电图室里，10多个人正排成一队在等待进行体检，医生的叫号声不绝于耳。事实上，这并不是一次普通的体检，在场的这些人都是来应征试药的，他们都看到了一家医药公司招募试药者的广告。此次试药，医生口头上答应付给他们3500元的报酬。

　　这些前来试药体检的人，人手一份《知情同意书》。《知情同意书》一是介绍实验项目的内容，二是对责权利进行约定，三是对试药的风险进行告知。但实际上，不少试药人对《知情同意书》的内容显得并不在乎，很多人甚至都没有多看，就签上了自己的名字，仿佛只是走个程序。对于试药中间可能发生的危险，这些参加试药的人都显得十分淡定。

　　据悉，北京各个医院不同实验的《知情同意书》内容几乎相近，其中绝大部分都是对实验目的、实验过程的解释，对于这些医学术语，非专业人员很难看懂；而对于安全性和不良反应，《知情同意书》却只有简单的介绍，也没有提到发生不良反应甚至恶**件时，试药人将得到怎样的赔偿。

　　这些参加试药的人基本都是年轻人，来自全国各地，其中还有大学生。有的是第一次参加试药，而有的则是经常试药并以此为生的常客。

　　作为与疾病做抗争的主要武器，人类社会几乎每天都有新药被研制上市。而为了保证新药的安全性，并为确定合理的给药剂量提供依据，每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物实验、人体试验和临床试验这3个过程。其中危险最大的一期试验通常需要30～50名健康人。他们，便被称为“试药人”，在医学界又被称作“受试者”，即人体试验中的试验对象。

　　由于每次试验可得两三千元的报酬，试药人队伍已经从偶一为之的业余渐渐变成了长期从事甚至以此谋生的“职业”。他们在城市的某个角落，默默关注着研究机构的受试者招募信息，然后穿梭于医院，体检、吞下药片或者接受注射，最后拿走或多或少的试验补偿费。一个未经证实但流传广泛的数据是，每年中国约有50万人接受药品试验。

　　试药的过程简单而“轻松”，且有不菲的收入，多数人在第一次参与药品人体试验后就一发不可收拾，其中一部分人虽有能力做其他工作谋生，但是他们尝到甜头后就不想再卖力工作，毕竟，这项工作更加“轻松”、立竿见影。

　　当然，也有一部分人以此作为跳板，度过经济困难期后离开这个圈子；还有人确实没有能力谋生，只能借此维持生活。

　　“可怜之人必有可恨之处。”受试者小周并不避讳这样形容自己所属的这个群体。

　　他说这群人的任务就是：站着走进来体检证明自己是健康的，然后站着走出去证明一切都没有问题。

　　多数受试者认为，很多药物都在其他国家进行过人体试验，即使有些药物是进行首次人体试验，也在动物身上做过无数次试验，所以比较让人放心。而且相比食品安全问题，对于制药厂相对严格的卫生条件下生产出来的试验药物，没必要太过担心。

　　目前中国的职业试药人的构成较为复杂，但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。而其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。由于每次试验可得两三千元的高额报酬，职业试药人队伍正呈“膨胀”趋势。

　　前面说了，试药人受试前都要经过体检，正常情况下，不是每一位试药人都能通过应征试药的体检。但，中国历来有“上有政策、下有对策”的“谋略”，在利益的诱惑下，应对试验规定，职业受试者自有他们的一套“规则”。

　　据受试者透露，“试验一般都不要吸烟的。但圈子里的人都知道，尿检的时候，滴一两滴白醋就可以过关。”抽烟后留在身体里的尼古丁代谢物为可替宁，用白醋中和后就能通过检查。类似的办法还有很多。比如，用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题，这样转氨酶就会变成正常值。至于最关键的尿液检验，甚至可以轻易换成别人的样品。

　　这个换样品的过程是：虽然受试者一个接一个上厕所，“提前准备好别人的小瓶尿样，绑在大腿上，这样取样时的温度才不会引起护士的怀疑。”

　　另外一些特别基础性的规定：比如3个月内不能接受其他药物试验，可以用其他人的身份证解决，“就算被医生护士看到，因为你脸熟，对方也就睁一只眼闭一只眼。”

　　又比如在一天里去几个医院参与试验，有经验的受试者绝对不会让医生或护士看到自己胳膊上的针眼。最严重的作弊是受试者在医生面前吞下药物，离开医生视线之后再吐掉。

　　对于这些试药人来说，参与试药不需要任何技能，唯一需要的就是他们健康的身体。为了赚更多的钱，有的人会同时在不同的医院参加不同的临床试药实验。这本来是不允许的，但因为目前还没有联网，医院根本发现不了。

　　通常情况下，参与项目的时间越久、项目难度越大，试药人获得的回报越多。毒性小一些的试验可以赚1000元左右，而治疗心脏或者血管类疾病的药品，以及注射给药的，算下来能赚3000元左右。一些毒性更大的药品，如抗癌类药物、激素等，平均下来能有五六千元的收入。

　　根据国家药监局网站显示，2012年我国共批准各类临床药物研究共704件。正是这些大量新药的问世催生出了职业试药人这个群体。但实际上，这些试药人要靠中间人的牵线搭桥才能进入这个领域，获得赚钱的机会。那么中间人是如何运作并从中获利的？

　　据自称是北京最大试药中介的李某介绍，他手下有20多个员工，合作的医院、制药企业多达几十家，而且他还专门建立了一个拥有数千名试药人的资料库。资料库里的数据非常详细，包括医院、时间、吸烟与否、QQ号、BMI（体质指数，也叫体重指数）、手机、身高、体重、年龄，等等。如果有一个试药的项目，中介随时可以和这些人取得联系。

　　中介称，公司每年平均接手70多个试药项目，每个月都会有十几个项目。而每个项目的试药补偿费都不尽相同，年轻人基本上是2000元左右1例，老年人则是5000元1例。他们的客户对象主要有3种，医院、药厂以及CRO公司（合同研究公司），这三方谁都可以做甲方，支付给试药方费用。

　　而事实上，除了从医院、制药企业或者研究机构收取报酬，有时候中介也会从试药人身上克扣补偿金，例如医院给5000元的话，他们可能会从受试者身上抽取1000、2000元甚至更多。在医院方面，也都有相关的试药项目预算，如果中介公司介绍的健康受试者能够成功入组，他们就可以收取一定的服务费。

　　从上面的介绍就可以看出，在这条从药企到试药人的试药链条里，有时候标准让位于利益，给新药上市带来了巨大的隐患。

　　一方面，试药人体检过程造假，他们试药得出的结论其可靠性显然值得怀疑。另一方面，这些职业试药人自身既是目前并不健全的试药制度下的，但同时又和那些违规中介机构一起成为医药产业的破坏者。

　　作为一名先天性血友病患者，在接受北京一家医院为其提供的进口八因子免费用药后，佟先生身体出现了抗体，并且只能使用价格昂贵的七因子药。佟先生和免费药提供方打起了官司，后者以支付30万元补偿费作为解决方案。

　　事实上，在国外，医药企业有义务为受试者购买保险，但在中国，除了高校和医疗单位会为内部招募的志愿者购买保险，社会上招募的试药人并不能享受这一待遇。“国外会帮志愿者购买保险，但国内就很少，并且也很少有保险公司愿意接这些保单。”上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君称。

　　国内某药企研发总监表示，对于试药者，一定要保障他们的充分知情权，在他们完全知情并自愿的情况下才能让他们参与试验。假如发生了不良反应，企业会根据病情的不同适当予以补偿。根据我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但是这项规范在实际工作中却缺乏可操作性。

　　目前我国有6000多家药厂，中小药厂占大多数，与国外的大药企相比，他们的经济实力非常有限，没有强大的资金作为新药研发的后盾，更不会为试药人购买保险。而且药监局也没有规定，说不买保险就不能做临床实验。

　　对这些职业试药者，唯一的保障就是一张入院前签字的《知情同意书》，上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等。而一些职业试药人对这一纸契约并不在乎。一名试药人就表示：“我半年就试了4次，也没出什么问题，《知情同意书》我都直接留在医院里了。”

　　除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”，在试药流程中的违规操作还对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患。

　　据高惠君介绍，一期临床是小规模范围试验，临床对象最少，需要健康志愿者，是判断药品的安全性问题，看药品在健康人身上的代谢情况，人体能忍受多大的剂量，为之后的适应证研究等做铺垫；而二期、三期试验则是在患者身上展开，分别研究药品的适应证和疗效；四期则是药品上市后的大范围跟踪持续观察。

　　“如果职业试药人频繁试药，体内积累的药物无法排出体外，对整个临床研究会产生两种影响。”高惠君说。

　　一方面，试验药品和职业试药人体内积累的其他药品产生反应，可能出现某些毒性反应，最终导致整个项目泡汤，不仅让药企蒙受巨大损失，还可能使一种也许可以造福人类的药品夭折。

　　“也许这种药本身非常好，但在这些试药人身上试验下来，出现了很多不良反应，就以为这种药不安全，但实际上可能不是真实的情况，这样对药品就没有一个真实的评价，一种很有效的药可能就此夭折了。并且研发一种药品很不容易，往往需要投入大量的时间和金钱，好不容易进入临床阶段了，现在连一期都通不过，更别说二期，对企业也是一个巨大的损失。”高惠君说。

　　另一方面，一期试验就是要看药品在健康人体的代谢情况，但职业试药人体内积累的药物过多，可能阻碍或是加快药品代谢，这样就会影响实际代谢数据，无法正确反映药品在人体内的代谢情况，从而影响到二期的研究方案，进而对整个研究都造成干扰。即使药品最后上市，也可能因为前期的数据错误，导致剂量或是耐受性设计有误，最终有可能造成大范围的不良影响。

　　据专业人士透露，除了某些大型医药企业拥有自己的临床研究队伍，一般企业都会把研发外包给CRO公司，让他们帮助联系医院实验室、招募志愿者等。因为这些CRO公司比较有经验，而外包也比企业单独培养一批人才更节省成本。

　　“临床试验都是在有资质的实验室进行的，保证试验的真实性是实验室最起码的素质，如果连这个最起码的都做不到，那整个试验也毫无意义了。接受委托的CRO公司要履行好监管职责，医院更应该对试验负责把关，药物能不能成功，前提都掌握在临床研究中，如果一期就出现纰漏，药企之后的成本会越来越高。而有的临床研究机构控制得不是很严格、规范，也会对志愿者造成伤害。”高惠君说。

　　然而，目前对职业试药人和试药市场的种种乱象，还没有很好的监管方法，往往只能依靠临床机构的自我把关。

　　近两年，上海已有专家呼吁针对试药志愿者建立一个平台，统一管理志愿者档案，防止他们频繁地参加试药以致干扰临床结果，未来还希望能在全国进行联网。

　　然而，要建设这样的平台似乎并不容易。“上海的医院感觉很低调保守，他们不希望我们去宣扬试药的事情，志愿者的信息都是保密的。有医院被媒体曝光试药的事情后，就对我们管得特别严了，每次住院不准带笔记本电脑，手机也要换成他们内部发的没有摄像头的。”一名职业试药人透露。

　　“其实参与临床试药本来是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因为各种顾虑不愿意去做志愿者，如果有人觉得能赢利去参与试验也无可厚非，还能帮助试验进行下去，但关键是要做好流程控制，按照正常的周期去参加试药。相关机构也需更负责。”高惠君说。

　　我国每年有大量新药问世，而每一种新药在投放市场前，都必须经过临床试验。无论出于何种目的，这些职业试药人都为新药研发做出了巨大贡献，他们在试药过程中应该得到应有的保护。尽管目前一些大医院也严格地执行了试药人的准入机制，但现实中，国内试药业确实存在缺失。为了保证国内新药研发的正常进行，相关部门还应该加强约束力和制定严格的法律来保障。

　　国家药监局制定颁布的《药物临床试验的质量管理规范》是临床实验最核心的管理条例，但里面并没有涉及对医院、医生以及其他医疗机构的约束和规范，而在卫生部的众多立法中，也并没有和人体实验直接相关的法律法规。现在国内的人体实验管理只要单位批准就可以进行，完全是一种行政管理。

　　虽然争议颇多，但人体的试药是药品测试中必不可少的环节。我国每年申报新药上千种，参与试药的正常人及患者不在少数，如何在试药的环节当中，既保护好受试者的利益，又杜绝试药流程当中的违规操作，避免对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患，是摆在我们面前的严肃现实。希望立法部门建立相关的法规，规范试药规则，既保护试药者的利益，更给用药者以安全保障。